Historie klinického výzkumu
Historie klinického výzkumu
Autor: Ing. Marie Peterová, MBA
Pracoviště: Fakulta humanitních studií Univerzity Karlovy, E4ECR s.r.o.
Abstrakt
Současné zákony, principy a kodexy vztahující se ke klinickému výzkumu mají kořeny v ne zřídka tragickém historickém vývoji. V tomto článku můžeme nalézt popis nejstarších kořenů současné legislativy oblasti klinického hodnocení. Pokud se pokoušíme porozumět současné legislativě, předpisům, principům, které se klinického výzkumu týkají, měli bychom se seznámit se zlomovými okamžiky historického vývoje oblasti klinického výzkumu.
Klíčová slova: etika, historie, klinický výzkum, legislativa
Abstract
The current law, principles and codices for clinical research are based on history, some of it has been very tragic. In this article there you can find description of the deepest roots of current clinical research legislation. If we are trying to understand current clinical research regulations historical milestones should be understood first.
Key words: ethics, history, clinical research, legislation
Historie klinického výzkumu
Autor: Ing. Marie Peterová, MBA
Pracoviště: Fakulta humanitních studií Univerzity Karlovy, E4ECR s.r.o.
Pokud se ptáme, kdy se začala psát historie klinického výzkumu, měli bychom se také ptát, kdy se na světě objevil první lékař. První dochované zmínky o léčení pocházejí z Egypta z období 4. tisíciletí před našim letopočtem. Z té doby existují záznamy například o použití malachitu jako očního promazávadla nebo použití kosti jako náhrady zubu. Lidé se od pradávna snažili chránit před nekompetentním jednáním lékaře. V literatuře se můžeme setkat se zmínkami o následujících kodexech, principech a doporučeních: (1)
2700 př. n. l. – Třetí dynastie (Third Dynasty, Egypt): Buď dychtivý a věř v léčení přírodou. Buď pozorný ke stavu pacienta.
1760 př. n. l. – Hammurabiho zákon (Code of Hammurabi, Babylon): Pokud lékař uspěje, dostane odměnu. Když neuspěje, přijde o ruce.
400 př. n. l. – Hippokratova přísaha (Oath of Hippocrates, Řecko): Nepodáš smrtící lék, budˇ nemocným pouze ku prospěchu, zachovávej informace v tajnosti. V Hippokratově přísaze vůbec poprové objevujeme princip „neublížís“.
1st. n. l. – Přísaha při zasvěcení (Oath of Initiation, Indie): Zachraňuj životy a chovej se eticky. Nejvíc ze všeho měj ale soucit pro všechny tvory.
3st. n. l. – Hebrejská přísaha Asaph (Hebrew Oath of Asaph): Služ chudým, těm, kteří to potřebují. Vyleč je.
10st. n. l. – Rada lékařům (Advice to a Physician, Persie): Neustále se starej o nemocné, věnuj jim pozornost a taž se na pacientovy symptomy.
12st. n. l. – Každodenní židovská modlitba lékaře (Jewish Daily Prayer of a Physician, Egypt): Nedovol, aby touha po zisku, slávě a obdivu narušovala tvoji práci. Pomáhej stejně jak bohatým tak chudým, nepřátelům i přátelům. Vnímej je pouze jako lidskou bytost. Starej se o životy a zdraví všech bytostí.
14st. n. l. – Dynastie Ming (Ming Dynasty, Čína): Oceň hodnotu života. Zachraňuj umírající. Leč zraněné. Využij všechny prostředky, které máš k dispozici. Uvědom si, že všichni pacienti jsou před lékařem rovni.
16st. n. l. – Sedmnáct pravidel Enjuin (The 17 Rules of Enjuin, Japonsko): Buď vždy laskavý a oddaný lidem. Udržuj umění medicíny v tajnosti. Formuj bratrství lékařů.
1803 n. l. – Percivalův kodex (Percival's Code, Anglie): Použij experimentální léčbu v případě, že všechny ostatní možnosti selžou a pokud to poslouží zájmu veřejnosti. Percivalův kodex se stal základem pro Kodex lékařské etiky Americké lékařské asociace (1847). Části Percivalova kodexu, které se vztahují k experimentování, nejsou v Kodexu lékařské etiky Americké lékařské asociace zahrnuty.
1833 n. l. – Beaumonský Kodex (Beaumont's Code, Spojené státy): Použij experimentální léčbu v případě, že všechny ostatní možnosti nefungují. Obdrž od pacienta dobrovolně udělený informovaný souhlas. Zastav experimentální léčbu v případě, že to pacient chce.
1847 n. l. - Kodex lékařské etiky Americké lékařské asociace (American Medical Association, Code of Medical Ethics, Spojené státy): Lékař by měl být vždy připraven reagovat na nemocné, léčit všechny nemocné pozorně, vytrvale a s lidskostí. Tento kodex pojednává o odpovědnosti lékaře k sobě a k profesi lékaře obecně.
1865 n. l. - Claude Bernard (Francie): Použij experimentální léčbu v případě, že všechny ostatní možnosti nefungují. Neubližuj.
1898 n. l. - Walter Reed (Spojené státy): Walter Reed zavádí používání smlouvy, která by měla stvrdit slovně udělený informovaný souhlas a dále také umožňuje provádění lékařských experimentů na zdravých lidských subjektech.
1900 n. l. - William Osler (Kanada): William Osler je označován za otce vědecké lékařské praxe, je autorem Medicínských principů a praxe (The Principles and Practice of Medicine) a také Medicínské praxe (Practice of Medicine) a Evoluce moderní medicíny (The Evolution of Modern Medicine). Principy zmíněné v jeho dílech se promítají do níže zmíněného Berlínského kodexu.
1900 n. l. – Berlinský kodex neboli Pruský kodex (Berlin Code, Prussian Code, Německo):
Člověk by neměl provádět lékařské experimenty na subjektu, který není kompetentní udělit informovaný souhlas (nezletilí atd.), v případě, že nebyl udělen nezpochybnitelný souhlas, nebo v případě, že informace nebyly řádně subjektu vysvětleny.
1931 n. l. - Říšský oběžník (Reich Circular, Německo): Uznává potřebu lékařských experimentů na lidských subjektech, zabývá se souhlasem a blahem pacienta.
Jak vidíme z přehledu uvedeného výše, již několik staletí před naším letopočtem se různé kultury snažily chránit pacienta před nesprávným zacházením lékaře s pacientem. Nejstarší zmínky o ochraně pacientů před nekompetentními lékaři byly objeveny v Hammurabiho zákoně (Babylon, 1760 př. n. l.). V tomto dokumentu jsou vůbec poprvé ustanoveny tresty v případě lékařova provinění.
Ke specifičtějšímu a komplexnějšímu ustanovení etických standardů v lékařské praxi došlo už v 5-4 století př. n. l. v Řecku. Hippokrates (nebo některý z jeho žáků) sestavil etický kodex známý také jako Hippokratova přísaha. Tento nejznámější řecký lékařský text se stal základním etickým pilířem medicíny po mnohá staletí. Hippokratova přísaha se mimo lékařovo svědomí a odpovědnost k člověku jako lidské bytosti, nutnosti lékaře žít čestný a vážený osobní i profesionální život, úcty k nově nabytým medicínským znalostem, efektivitu léčby, individuální přístup, respekt k vědomostem kolegů lékařů a upřednostnění prevence zabývá také odpovědností k nenarozenému dítěti. (2)
Text Hippokratovy přísahy byl v Ženevě v roce 1948 Světovou lékařskou asociací (World Medical Association, WMA) revidován a aktualizován. Nové znění Hippokratovy přísahy je známo také jako Ženevská deklarace. Text byl revidován tak, aby odpovídal potřebám a úrovni moderní společnosti a byl v souladu s Všeobecnou deklarací lidských práv z roku 1948.
Potřeba vytvoření jednotných pravidel pro testování a ohodnocení léčivých přípravků byla v průběhu dvacátého století definována v různých částech světa v různou dobu. Směry těchto pravidel, kodexů či legislativ se více či méně lišily. Počáteční snahy pro zavedení nových či zpřesňujících pravidel pro ohodnocení a zavedení léčivých přípravků na trh byly velmi často iniciovány tragickými událostmi.
První krok ke zpřesnění legislativy regulující výzkum a ohodnocení léčiv bylo ve třicátých letech minulého století v USA ovlivněno nesprávnou přípravou sulfanilamidu, která způsobila v roce 1937 smrt více než sta lidí. Společnost S. E. Massengill použila k přípravě léku obsahující sulfanilamid diethylenglycol (DEG), který je pro člověka vysoce jedovatý. Informace, že je DEG jedovatý, byla v té době již známa. Chemik (Harold Watkins) zodpovědný za přípravu sulfanilamidu nebyl o jedovatosti DEG obeznámen. Tato tragická událost byla způsobena nejen špatnou informovaností odpovědné osoby, ale také skutečností, že před uvedením na trh nebyly provedeny testy tohoto přípravku na zvířatech tak, jak bylo v té době ve většině farmaceutických společností zvykem. Neexistovala však žádná legislativa, která by tento postup vyžadovala. Majitel společnosti S. E. Massengill jako reakci na tuto událost prohlásil, že nevidí na straně společnosti žádnou vinu a že nikdo nemohl tuto událost předpokládat. Harold Watkins, chemik zodpovědný za přípravek obsahující sulfainlamid, krátce po tomto prohlášení spáchal sebevraždu. Tato událost přiměla v roce 1938 regulační autoritu pro léčiva a potraviny Spojených států amerických (Food and Drug Administration, FDA) k aktivitě. FDA vydala nové znění zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA), který nahrazoval zákon o potravinách a léčivech (Pure Food and Drug Act, PFDA) z roku 1906. FFDCA mimo jiné nově vyžadoval, aby byly nové léčivé přípravky vždy testovány na zvířatech a výsledky tohoto testování byly předloženy FDA před tím, než bude přípravek v prodeji.
Prvním rozsáhlejším formulováním etických principů, které se týkají účasti lidí v klinickém výzkumu, je Norimberský kodex (Nuremberg code, 1947). Tento kodex vznikl jako přímý důsledek soudu 23 předních německých lékařů, kteří v průběhu druhé světové války prováděli lékařské experimenty na vězních v koncentračních táborech. Mnoho z těchto vězněných osob zemřelo, mnoho z nich si neslo následky po celý život. Vědci a lékaři z různých částí světa tento text komentovali s nesouhlasem, přistupovali k němu jako k brzdě vědeckého pokroku. Vzhledem ke skutečnosti, že tento kodex nebyl začleněn do legislativ jednotlivých zemí, nebylo jeho dodržování vymahatelné. Jednotlivé principy Norimberského kodexu byly do legislativ států začleněny až mnohem později – později, než by kdokoli po výzkumných zvěrstvech páchaných na pacientech během druhé světové války očekával.
V roce 1949 byl Světovou lékařskou asociací vydán Mezinárodní kodex lékařské etiky (International Code of Medical Ethics, World Medical Association). Tento kodex je již specifičtější než Hippokratova přísaha Ženevské deklarace, zároveň ale na Ženevskou deklaraci odkazuje. V tomto kodexu jsou definovány obecné povinnosti lékařů, povinnosti lékařů k nemocným a povinnosti lékařů k sobě navzájem. V tomto dokumentu je také definováno neetické jednání lékaře. V některých bodech se tento text odkazuje na národní legislativy. Příkladem je toto doporučení: Lékař vždy musí mít na mysli chránit lidský život od doby početí. Potrat z lékařských důvodů může být proveden pouze tehdy, pokud lékařovo svědomí a národní legislativa toto umožňují. V tomto textu je také nabádáno k velké opatrnosti při šíření nových objevů a nových postupů v léčbě.
Jedna z nejtragičtějších událostí, která v šedesátých letech minulého století donutila nejen evropské země k revizi legislativ vztahujících se k procesům klinického výzkumu, byla celosvětově známá Thalidomidová tragedie. V důsledku užívání thalidomidu v těhotenství se narodilo až 20 000 lidí ve 46 zemích s vrozenými vadami. Prodeje Thalidomidu dosahovaly v té době stejných hodnot, jako prodeje aspirinu. Uvedení Thalidomidu nebylo na základě Zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA, 1938) v USA povoleno. Důvodem byla nedostatečně prokázaná bezpečnost tohoto léčivého přípravku. Na základě Thalidomidové tragedie vydal kongres Spojených států nařízení vztahující se k testování léčivých přípravků v průběhu těhotenství. Regulační autorita pro léčiva a potraviny Spojených států amerických (Food and Drug Administration, FDA) zareagovala v roce 1962 přijetím Kefauver-Harrisova dodatku k Zákonu o potravinách, léčivech a kosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA) z roku 1938. V tomto dodatku poprvé nacházíme legislativní požadavek na použití informovaného souhlasu, hlášení nežádoucích účinků a prokazování účinnosti přípravku. Vydáním tohoto dodatku došlo ke zpřísnění ohodnocení předkládané dokumentace ve smyslu nejen bezpečnosti ale také účinnosti.
Evropské státy zareagovaly na aktuální celosvětovou situaci, která byla ovlivněna Thalidomidovou tragédií vytvořením dokumentu Helsinské Deklarace (1964). Helsinská deklarace navazuje na Ženevskou deklaraci a Norimberský kodex, který nebyl lékaři i vědci dobře akceptován a ve své době byl považován za příliš restriktivní. Lékaři z celého světa volali po nové úpravě Norimberského kodexu. Helsinská deklarace odráží benevolentnější a méně opatrné postoje většiny lékařů z tehdejší doby. V textu helsinské deklarace z roku 1964 není informovaný souhlas pacienta prezentován jako nutnost k provedení klinického výzkumu. Tato deklarace zmírňuje striktnost zákazu provádění klinického výzkumu na nekompetentních pacientech. Text Helsinské deklarace (1964) také obsahuje doporučení pro neterapeutický klinický výzkum. V úvodu textu Helsinské deklarace je jasně zmíněno, že se jedná pouze o doporučení a že zákony jednotlivých zemí jsou této deklaraci nadřazeny.
Znění Helsinské deklarace bylo v následujících desetiletích několikrát revidováno. Stalo se tak v letech 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 a 2008. Helsinská deklarace se v průběhu celkem osmi revizí stala striktnější a méně diskutabilní. Obecný charakter si však zachovala. Závazná se stala verze Helsinské deklarace z roku 1996. Následné změny nejsou všeobecně a jednotně přijímány. Za kontroverzní témata následných revizí Helsinské deklarace jsou například považována: použití placeba při výzkumu, nárok pacienta na prospěšnou léčbu i po ukončení klinického hodnocení.
Dalším milníkem v historickém vývoji regulace procesů klinického výzkumu byla několik desetiletí prováděná Tuskegee studie pacientů trpících syfilisem. Tuskegee studie může být popsána těmito základními rysy: (3)
§ nedostatečný ohled k autonomii účastnících se osob
§ nedostatek úcty a respektu k pacientům
§ nedostatečná důvěryhodnost ošetřujících lékařů
§ nedošlo k maximalizaci pozitiv nad riziky této studie
§ nedostatečná odůvodnitelnost jednotlivých procedur
§ nepřípustný přístup regulačních autorit, které byly informovány, že pacienti trpí onemocněním syfilis a přesto dopustily, aby tito pacienti, kteří věřili, že léčeni jsou, léčeni nebyli
§ nebyly obdrženy informované souhlasy
§ studie byla rasově diskriminační, protože byli zařazováni pouze Američané afrického původu (černé pleti)
Na základě diskuze regulačních autorit USA došlo v roce 1979 v kontextu Tuskegee studie k vytvoření etického kodexu obsahujícího etické principy a pravidla pro výzkum na lidských subjektech (Ethical Principles & Guidelines for Research Involving Human Subjects). Tento kodex byl vytvořen Národní komisí pro ochranu lidských subjektů účastnících se biomedicínského a behaviorálního výzkumu (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research). Tento etický kodex je také ozačován názvem Belmontská zpráva (Belmont Report, 1979). (4)
V Belmontské zprávě z roku 1979 je zdůrazněno, že tyto tři základní principy musí být při provádění biomedicínského výzkumu respektovány (4):
§ Respekt k osobám: autonomie všech účastnících se osob musí být ochraňována, s těmito osobami musí být nakládáno zdvořile a s respektem, měl by být těmto osobám umožněn informovaný souhlas. Výzkumníci musí předávat pravdivé informace a nesmí se dopouštět žádného podvodu.
§ Dobro-činění: měl by být respektován princip „neublížit“, mělo by dojít k maximalizaci výhod pro výzkumný projekt a minimalizaci rizik pro účastnící se výzkumný subjekt.
§ Spravedlnost: musí být zajištěny odůvodnitelné, nevykořisťující procedury, které by měly být promyšlené a měly by být prováděny spravedlivě (spravedlný poměr nákladů a přínosů pro účastnící se subjekt) a stejnoměrně.
Informovaný souhlas je v Belmontské zprávě představen jako nezpochybnitelná nutnost pro provádění výzkumu na lidských subjektech. Setkáváme se zde s pojmem „consent process“ (procesy související se získáním souhlasu), jehož základem musí být tyto tři prvky: informace (informace předávaná účastnícímu se subjektu musí mít dostatečný rozsah), porozumění informacím (předávaná informace by neměla být prezentována ve spěchu, zmateně, lidskému subjektu by mělo být poskytnuto dostatek času, aby jeho rozhodnutí bylo skutečně informované), dobrovolnost (informovaný souhlas s účastí ve výzkumném projektu je platný pouze, pokud je poskytnut dobrovolně, podmínky diskuze o účasti musí být bez stop nátlaku nebo nepatřičného ovlivňování).
Rada pro mezinárodní organizace lékařských věd (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) od roku 1982 již několikrát aktualizovala znění Mezinárodního etického kodexu biomedicínského výzkumu na lidech (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects). Tento etický kodex se detailně zabývá klinickým výzkumem, příkladem je téma informovaného souhlasu, utajení informací souvisejících s daným klinickým výzkumem, klinickým výzkumem s účastí žen a dětí, nutnou dokumentací klinického výzkumu atd. V tomto etickém kodexu je zdůrazněná nutnost informovaného souhlasu při účasti subjektu v klinickém hodnocení.
V roce 1989 svolala Světová zdravotnická organizace (World Health Organization, WHO) konferenci regulačních autorit (Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA), jejímž cílem bylo podpořit a zefektivnit mezinárodní spolupráci a komunikaci regulačních autorit. Konference byla zaměřena na dosažení kvality léčivých přípravků, kontrolu kvality, komunikaci regulačních autorit mezi jednotlivými regiony, epidemii AIDS (prevence, léčba, výzkum a výskyt této nemoci u drogově závislých homosexuálů), role tradičních léčivých přípravků a jejich zkvalitňování a srovnání standardně používaných léčivých přípravků s novými léčivými přípravky. Konference byla zaměřena také na úlohu ekonomického ohodnocení léčivého přípravku, na ohodnocení bezpečnosti a účinnosti, na celkové, komplexní ohodnocení léčiva, na potřebu harmonizace standardů, kterými se klinický výzkum řídí, a to nejen v Evropě, ale po celém světě. Dlouho přetrvávající potřeba harmonizace vyvrcholila v roce 1990 v Bruselu, kde se setkaly regulační autority a experti z farmaceutického průmyslu z USA, Evropy a Japonska. Cílem tohoto setkání bylo vytvořit doporučení k dosažení jednotného přístupu v interpretaci a aplikaci pravidel, směrnic a požadavků pro registraci léčivých přípravků za účelem zkvalitnění a zefektivnění procesu vývoje a testování léčivých přípravků. Důsledkem těchto snah byla finalizace pravidel Správné klinické praxe (Guideline for Good Clinical Practice, E6 ICH GCP 1996), ke které došlo v roce 1996 v rámci Mezinárodní konference o technických požadavcích pro registraci léčiv pro lidské užití (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical For Human Use). V roce 1997 bylo účastnícími se státy odsouhlaseno začlenění obsahu tohoto dokumentu (Směrnice správné klinické praxe, 1996) do národních legislativ. Směrnice správné klinické praxe (Guideline for Good Clinical Practice, E6 ICH GCP 1996) a její principy má kořeny v revizi znění Helsinské deklarace (Declaration of Helsinki).
Je třeba zmínit, že dokument, který se správnou klinickou praxí zabývá, se poprvé zrodil v USA v sedmdesátých letech minulého století. Jiná verze dokumentu Správné klinické praxe vznikla v roce 1990 pro potřeby regulace v Evropské unii, v roce 1991 vznikla první Japonská verze dokumentu.
První mezinárodní a právně vymahatelná dohoda týkající se ochranou lidské důstojnosti, lidských práv a svobody člověka a zneužívání biologických a medicínských pokroků je Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (Úmluva o lidských právech a biomedicíně, Convention on human rights and biomedicine). (5)
Úmluva byla schválena Výborem ministrů Rady Evropy 4. dubna 1997 a byla aktualizována těmito protokoly a příslušnými vysvětlujícími zprávami:
- Vysvětlující zpráva k Úmluvě o biomedicíně (Explanatory report on the Convention on Human Rights and Biomedicine)
- Dodatkový protokol k Úmluvě o ochraně lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings)
- Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě o ochraně lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí (Explanatory report on the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings)
- Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o transplantaci orgánů a tkání lidského původu (Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin)
- Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o transplantaci orgánů a tkání lidského původu (Explanatory report on the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin)
- Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o biomedicínském výzkumu (Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research)
- Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o biomedicínském výzkumu (Explanatory report on the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research).
- Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o genetickém testování pro zdravotní účely (Additional Protocol to the Convention on HumanRights and Biomedicine, concerning Genetic Trstiny for Health Purposes)
- Vysvětlující zpráva k Dodatkovému protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o genetickém testování pro zdravotní účely (Explanatory report on theAdditional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Genetic Testing for Health Purposes)
Členské státy Rady Evropy mají možnost ratifikovat Úmluvu o lidských právech a biomedicíně od 4. dubna 1997. Do dnešního dne podepsalo Úmluvu 34 států, 26 států Úmluvu ratifikovalo, 8 států Úmluvu podepsalo, ale neratifikovalo, 13 státy úmluva nebyla ani podepsána, ani ratifikována. Některými státy je úmluva považována za příliš restriktivní, některé státy již jednotlivé body Úmluvy částečně začlenili do své legislativy. Vzhledem k neochotě některých členských států ratifikovat Úmluvu o lidských právech a biomedicíně se může z tohoto důležitého a velmi komplexního dokumentu, který má potenciál nastavit jednotnou minimální ochranu práv pacientů a regulaci biomedicínského výzkumu, stát dokument zapomenutý, nerespektovaný. Věřme, že principy v tomto dokumentu obsažené zapomenuty nebudou. Úmluvu nepodepsalo a ani neratifikovalo například Německo, Rusko, Velká Británie. K podpisu a následné ratifikaci byly Radou Evropy vyzvány také Spojené státy americké, Mexiko, Kanada, Austrálie a také Evropská unie. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny byla v České republice ratifikována 22. června 2001, v platnost vstoupila 1. října 2001. Nejen členské státy Rady Evropy, ale i státy nečlenské, které byly k podpisu tohoto dokumentu vyzvány, se k problematice zavedení jednotného mezinárodního standardu lidských práv a biomedicínského výzkumu staví vlažně. Obrovský a neustále se zrychlující pokrok v biomedicínských vědách v souvislosti s často velmi rozporuplným uplatněním výsledků biomedicínského výzkumu člověka vyžaduje mezinárodní a co nejkomplexnější legislativní zajištění toho, aby výsledky vědeckého pokroku nebyly zneužívány proti lidské bytosti, proti důstojnosti lidské bytosti, proti integritě a identitě člověka. Je třeba také uvážit možné negativní důsledky aplikace biomedicínského výzkumu pro lidstvo, které mohou být v dnešní době zatím nepředvídatelné, nepředstavitelné a nedefinovatelné. Stejně, jako jsou neznámy hranice biomedicínského výzkumu, nejsou známy hranice negativních důsledků, které mohou při neuváženém a nekontrolovatelném přístupu nastat. Platnost příslušné legislativy a jednotnost v přístupu k této problematice je důležitou prevencí před vznikem tragédií, možná nevratných tragédií. Jak lehce k takovým dojde, ukazují klíčové historické události klinického výzkumu (Thalidomidová tragédie, Sulfanilamidova tragédie a další). Úmluva o biomedicíně není jediným dokumentem, který se svým obsahem dotýká etiky biomedicínského výzkumu. Biomedicínským výzkumem a ochranou práv člověka se také zabývají například Organizace spojených národů (OSN), Organizace OSN pro vzdělávání, vědu a kulturu (UNESCO), Evropská unie (EU), Unie Afriky (AU), Světová zdravotnická organizace (WHO) i státy G-8. (5)
Zpracováno v rámci Výzkumného záměru FHS UK Antropologie komunikace a lidské adaptace MSM 0021620843
Literatura:
1. BERDON, V. Codes of Medical and Human Experimentation Ethics. Dostupné na: https://poynter.indiana.edu/sas/lb/codes.html#CodeofHammurabiA. Navštíveno dne: 12. listopadu 2011
2. MOSKOP, J. Annals of Emergency Medicine. Dostupné na: https://www.acep.org/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=8880. Navštíveno dne: 8. ledna 2012
3. GRAY, F. The Tuskegee Syphilis Study. Dostupné na: https://www.history.ucsb.edu/faculty/marcuse/classes/33d/projects/medicine/The%20Tuskegee%20Syphilis%20Study.htm. Navštíveno dne: 10. února 2012
4. THE National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report - Ethical Principles and Guidelines for the protection of human subjects of research. Dostupné na: https://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html#goc1. Navštíveno dne: 16. února 2012
5. FIALIKOVA, M. Kde stanovíme etické hranice biomedicínského výzkumu. Vedení lékařské praxe. Praha: Verlag Dashöfer, 2011.